Novu vakcinu za pojačavanje mRNA, koju su razvile kompanije Fajzer i Moderna, odobrila je Američka agencija za hranu i lekove (FDA) u sredu, a Evropska agencija za lekove (EMA) u četvrtak.

Obe vakcine su razvijene da spreče infekcije mikronskim varijantama virusa SARS-CoV-2, koje su zaraznije i izazivaju nešto manje opasne kliničke slike. One su važne jer se pokazalo da neke podvarijante omikrona, posebno podvarijanta BA.5, uspešno zaobilaze imunitet razvijen protiv ranijih varijanti, uključujući originalni soj Vuhan i delta varijantu, tako da mogu da zaraze čak i one koji su vakcinisani i još su se oporavili od covid.-19 uzrokovanih starijim varijantama. Zbog takve zaraznosti, nove varijante, posebno BA.5, potisnule su stare i trenutno dominiraju.

Posebno je važno da na severnoj hemisferi počinje hladniji deo godine, a ljudi se vraćaju u zatvorene prostore – kancelarije i škole. Iako je omikron dovoljno zarazan da se širi i leti, još se uspešnije širi u zatvorenom prostoru.

Koje su nove vakcine i od čega štite?

Prethodne monovalentne vakcine su sadržale samo mRNA za originalni Vuhan soj.

Nove vakcine, ili pojačivači, su dvovalentne, što znači da se sastoje od dve različite mRNK za protein virusa SARS-CoV-2.

Da podsetimo, ove mRNK su umotane u lipidnu kovertu, odnosno vektor, sa kojim mogu da uđu u naše ćelije i tamo stvore odgovarajući protein koji će pokrenuti imuni odgovor u telu. Pošto je mRNA BA.1 sličnija omikronskim podvarijantama BA.4 i BA.5, koje sada dominiraju populacijom, nego originalnom soju Vuhan, ova prilagođena vakcina takođe pruža zaštitu od ovih visoko infektivnih podvarijanti.

Osobe koje su već vakcinisane treba davati u jednoj dozi.

U nastavku teksta originalne vakcine protiv soja Vuhan jednostavno ćemo i ukratko nazvati monovalentnom, a novu, koja treba da štiti i od soja Vuhan i od podvarijanti omikrona, kao bivalentna.

Koliko su efikasne i bezbedne nove vakcine?

Poslednjih dana društvenim mrežama se šire lažne vesti da nove vakcine nisu testirane u kliničkim ispitivanjima na ljudima, uz tumačenje da to znači da će ljudi koji se njima vakcinišu biti pokusni kunići. Ovo nije iznenađujuće jer su se slične dezinformacije širile čak i za ranije vakcine koje su testirane u velikim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala desetine hiljada ljudi.

Oba nova bivalentna pojačivača testirana su u kliničkim istraživanjima na ljudima, samo na manjim uzorcima populacije od originala. Ovo ima smisla jer je tehnologija ostala ista, a doze za buster se razlikuju od originalnih vakcina samo po tome što imaju dodatnu mRNK za varijantu omikrona.

Konačno, vakcine protiv gripa se prave svake godine protiv novih sojeva koji su dominantni u cirkulaciji bez potrebe da se svaki od njih ponovo testira. Kada bi se sve vakcine za sve nove varijante koronavirusa ili virusa gripa iznova i iznova testirale u kliničkim ispitivanjima, uvek bi stizale prekasno, bile bi prilično beskorisne, a u isto vreme i veoma skupe.
Provera efikasnosti Moderninog pojačivača

Kako je proverena efikasnost novih pojačivača?

Za svaku bivalentnu vakcinu, FDA je svoju odluku zasnovala na svim dostupnim dokazima, uključujući opsežne podatke o bezbednosti i efikasnosti za svaku od monovalentnih mRNA vakcina i podatke o bezbednosti i imunogenosti dobijene iz kliničkih studija bivalentnog pojačivača koji sadrži omikron varijantu BA.1 mRNA soja.

Da bi procenila efikasnost pojedinačne doze moderne bivalentne vakcine za osobe starije od 18 godina, FDA je analizirala podatke o imunološkom odgovoru oko 600 ljudi starijih od 18 godina koji su učestvovali u novom kliničkom ispitivanju.

Učesnici su prethodno primili duplu dozu monovalentne vakcine i jednu dozu monovalentne vakcine Moderne. Neki od ovih učesnika su konačno primili još jednu dozu moderne monovalentne doze, a neki su primili dozu moderne nove, dvovalentne vakcine, najmanje 3 meseca nakon prve doze.

Posle 28 dana, imuni odgovor protiv BA.1 kod učesnika koji su primili bivalentnu vakcinu bio je bolji od imunološkog odgovora onih koji su primili dopunsku vakcinu sa Moderninom starom monovalentnom vakcinom, piše Index.hr.

Kako je procenjena bezbednost novih pojačivača?

Klinička studija koja je procenjivala bezbednost vakcinacije Moderninim bivalentnim busterom uključila je približno 800 učesnika starijih od 18 godina koji su prethodno primili primarnu seriju od dve doze i jedan Moderna monovalentni buster. Neki od učesnika u ispitivanju, koji su svi vakcinisani poslednjim busterom pre najmanje tri meseca, primili su još jedan monovalentni buster Moderne, a neki novi bivalent koji je napravljen da deluje protiv originalnog soja i protiv omikrona BA.1.

Među učesnicima koji su primili dvovalentnu vakcinu, najčešće prijavljeni neželjeni efekti su bili bol, crvenilo i otok na mestu injekcije, umor, glavobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, jeza, otečeni limfni čvorovi u istoj ruci, mučnina, povraćanje, i groznica, drugim rečima, neželjeni efekti slični onima prijavljenim nakon originalnih vakcina.

Provera efikasnosti Fajzerovog pojačivača

Da bi procenila efikasnost jedne buster doze Fajzerove bivalentne vakcine za osobe starije od 12 godina, FDA je analizirala podatke o imunološkom odgovoru među oko 600 odraslih osoba starosti 55 godina i starijih koji su prethodno primili dve doze i jednu dozu Fajzera. BioNTech monovalentna vakcina.

Neki od učesnika su primili još jednu dozu monovalentne fajzer vakcine, a neki su primili dozu dvovalentne mRNK za originalni soj i za omikron BA.1 u periodu od 4,7 do 13,1 meseci nakon prve doze. Posle mesec dana, imuni odgovor na BA.1 kod učesnika koji su primili bivalentni reaktor bio je bolji od imunog odgovora onih koji su primali monovalentni buster.

Bezbednosna provera Fajzer bustera

Klinička studija koja je procenjivala bezbednost dopunske vakcinacije sa Fajzerovim bivalentnim boosterom, koji takođe sadrži mRNA za originalni soj i za omikron BA.1, uključila je približno 600 učesnika starijih od 55 godina koji su prethodno primili primarnu seriju od dve doze i jednu doza originalnog monovalentnog pojačivača . Deo učesnika u ispitivanju je konačno primio još jednu dozu monovalentne Fajzer vakcine, a deo dvovalentne protiv originalnog soja i protiv omikrona BA.1, 4,7 do 13,1 meseci nakon poslednje vakcinacije.

Među učesnicima studije koji su primili dvovalentnu vakcinu, najčešće prijavljeni neželjeni efekti uključivali su bol, crvenilo i otok na mestu injekcije, umor, glavobolju, bolove u mišićima, zimicu, bolove u zglobovima i groznicu.

Informacioni listovi i za bivalentne vakcine za primaoce i negovatelje i za pružaoce zdravstvenih usluga uključuju informacije o mogućim neželjenim efektima, kao i rizicima od miokarditisa i perikarditisa.

Vakcine nisu testirane na velikom uzorku iz dva razloga

Da ponovimo još jednom, vakcine su prošle kroz klinička ispitivanja koja nisu bila tako obimna kao za prvu vakcinu kada je rađena na desetinama hiljada ljudi. Međutim, razlike u vakcinama su veoma male i stoga opsežnije ispitivanje nije bilo potrebno.

Osim toga, s obzirom na brzinu pojavljivanja novih SARS-CoV-2 varijanti, neophodno je da adaptirane vakcine uđu u upotrebu što je pre moguće, dok trenutno dominantne varijante (sada BA.4 i BA.5) još uvek nisu značajno razlikuje od vakcine.

Kome se sve vakcine preporučuju?

Prema FDA, ljudi koji su primili primarnu seriju od dve doze bilo koje monovalentne vakcine i oni koji su primili prve dve doze plus jedan ili dva monovalentna pojačivača imaju pravo na bivalentne pojačivače ako su prošla najmanje dva meseca od poslednje vakcinacije .

Osobe od 18 godina i više imaju pravo na jednu dozu sa modernim bivalentnim dozatorom, ako su prošla najmanje dva meseca od završetka primarne vakcinacije ili ako su primili poslednju dozu sa bilo kojim odobrenim ili odobrenim monovalentnim dozatorom protiv covid-19 .

Osobe od 12 godina i više imaju pravo na jednu dozu Fajzer-BioNTech-ovog pojačivača, pod istim uslovima koji važe za Modernin.